中国对朱鹮这一极度濒危物种的漫长保护历程 7只到7000只用了40年
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5年预计投入1亿港币，诺辉健康国际研发中心在香港启用 2023-02-18 23:00 · 生物探索 2月17日，香港——诺辉健康在香港科技园高锟国际会议中心举行启动仪式，正式宣布诺辉健康国际研发中心落成并投入使用，诺辉研究院在港开始筹办。我们相信以DNA、RNA和蛋白质全生命法则的基因多维组学技术研发是难而正确的选择。
在拯救生命之余，亦同时提升本地生物医药生态圈的发展，协助推进香港政府的《香港创新科技发展蓝图》，把生物科技列为策略性增长支柱。从左至右依次为：施双美、姚纳新、梁颕宇、陈一友、朱叶青、张曼莉、卢煜明、李国栋、黄克强香港特别行政区创新科技及工业局局长孙东博士亲笔为启动庆典题词康民倡健，拓研启新。2022年5月，诺辉健康与Prenetics Group Limited（纳斯达克：PRE）独家合作，成功上市中国癌症早筛唯一获批产品常卫清®（ColoClear by Circle），香港市场售价3,000港币/份。诺辉健康作为中国癌症早筛行业的开创和领跑企业，在2022年充分展示了穿越周期的决心和实力。但这正是早筛对于高风险人群的价值，也只有把这两个性能做到位，才能保证早筛人群的根本获益。
香港已经成为诺辉健康商业化、研发和国际化的关键之地。创新科技及工业局将继续全力以赴，争取更多海内外企业来港发展及拓展业务，将香港建设成为汇聚全球创新资源的国际创科中心。中国生物制药通过其高端制剂平台，攻克了前列腺素类物质难以制成口服制剂等多项技术难题，成功申报并获批上市。
FDA受理Valneva基孔肯雅病毒疫苗上市申请，为全球首款。mRNA-1010有两项三期临床在进行中，第一项是评价免疫原性，第二项是评价疫苗保护率。安全性方面，mRNA-1010报告的不良反应率（SAR）为70%，传统疫苗则为48%。安必速®已在全球范围内广泛使用30年，被誉为侵袭性真菌病治疗的 金标准，其在国内的正式获批将为我国侵袭性真菌病患者提供一个新的经验性抗真菌治疗的一线选择。
该三期临床对照组为流感灭活疫苗Fluarix Tetra。02FDA受理Valneva基孔肯雅病毒疫苗上市申请，为全球首款2月20日，Valneva SE宣布FDA受理其基孔肯雅病毒疫苗VLA1553的上市申请，并授予优先审评资格，PDUFA日期为今年8月末。
VAL1553一次免疫后，可以长期保持较高的中和抗体滴度，对65岁以上老年人具有同样效果。利马前列素片的上市，可切实解决腰椎管狭窄症患者的临床亟需问题，为腰椎管狭窄症患者提供了全新的解决方案，助力广大腰椎管狭窄症患者尽早实现健康自由行走。基孔肯雅病毒以伊蚊为传播媒介，在亚洲、非洲、拉美等地已有爆发，有可能传播至欧美国家，目前没有治愈手段，只能对症治疗。【探报24H】宜明细胞悬浮293XS细胞库完成在美国FDA的DMF备案。
数据公布后，Moderna股价盘前跌5%，目前市值为630亿美元。293XSTM细胞株适用于多种AAV血清型的大规模生产，已获得中国国家知识产权局颁发的发明专利证书。此次公开数据的是第一项三期临床，即免疫原性的评价。未来，宜明细胞客户的AAV项目在进行IND申报时，可直接引用相应的DMF备案号，极大地缩短产品审查和评估时间，简化IND申报资料包，从而加速相关药品的项目申报进程。
FDA受理Valneva基孔肯雅病毒疫苗上市申请 2023-02-21 16:35 · 生物探索 生物探索与您一同关注药闻，探索生物科技的价值。03公布流感mRNA疫苗三期临床中期数据后，莫德纳股价下跌2月16日，Moderna公布流感mRNA疫苗mRNA-1010三期临床的中期数据。
05中国生物制药「利马前列素片」获批，针对中老年人常见病。免疫原性方面，与灭活疫苗疫苗对比，mRNA-1010免疫后对A/H3N2和A/H1N1的血清转化率取得优效结果，对A/H3N2的抗体滴度取得优效结果，对于A/H1N1的抗体滴度取得非劣效结果，对于B/Victoria和B/Yamagata的血清转化率和抗体滴度则都没达到非劣效。
2月20日，中国生物制药宣布用于镇痛和微循环领域治疗的利马前列素片（凯立通）获国家药监局批准上市。利马前列素是一种人工合成的前列腺素E1的衍生物，具有改善末梢循环障碍、增加神经组织血流量、改善痛觉过敏、改善神经功能等多重药理作用，对腰椎管狭窄症患者具有良好的治疗效果。研究主要终点是免疫后28天的血清转化率。同时发现，mRNA-1010老年人引起的不良反应率低于年轻人。VLA1553为一种基孔肯雅病毒减毒活疫苗，一次免疫长期有效，三期临床入组超4000例，按3:1随机分配至疫苗组和安慰剂组05Avilar Therapeutics获7500万美元融资近日，专注于细胞外蛋白降解的生物医药公司Avilar Therapeutics宣布获得了新投资者的支持，使其融资获得的资金增加至7500万美元。
在接下来的第二部分将对安全性和有效性进行评估，将招募约80名受试者。穿戴式自动体外除颤器（WCD）及猝死风险人工智能评估系统作为智能监护与生命支持产品类典型案例入选白皮书。
该资金将用于推进多个潜在first-in-class的细胞外蛋白质降解剂项目，针对由致病性细胞外蛋白驱动的自身免疫疾病、神经疾病和其他疾病。典晶生物完成生物合成角膜临床试验第一部分病人入组……生物探索与您一同关注药闻，探索生物科技的价值。
这类新型的蛋白质降解剂以细胞外的蛋白质为靶点，从而拓宽了第一代只能降解细胞内蛋白的蛋白降解剂的应用范围。02三叶草生物引进台湾国光生物科技四价裂解流感疫苗2023年2月20日，三叶草生物宣布与台湾国光生物科技达成合作协议，引进后者的四价裂解流感疫苗AdimFlu-S（QIS），并有望与后者合作开发其他候选疫苗，包括下一代流感疫苗。
维伟思医疗研发的穿戴式自动体外除颤器（以下简称 WCD）具有双相截断指数波、可穿戴技术、VF/VT 心律识别算法，人工智能心电数据分析等核心技术，适用于包括急性心梗后早期高危人群、血运重建治疗后室速/室颤的高危人群、等待心脏移植或需要心室辅助装置治疗等具有短期猝死高风险的人群。三叶草生物引进台湾国光生物科技四价裂解流感疫苗 2023-02-20 17:26 · 生物探索 生物探索与您一同关注药闻，探索生物科技的价值。04维伟思入选《人工智能医疗器械产业发展白皮书》2023年2月13日，人工智能医疗器械创新合作平台与中国信息通信研究院共同牵头，联合行业代表企业，共同编制的《人工智能医疗器械产业发展白皮书》正式发布。该研究由两部分组成：第一部分是初始安全性和可行性评估，计划入组至少5名受试者。
导语：茂行制药通用型实体瘤CAR-T细胞治疗获得FDA孤儿药资格认定。根据协议，三叶草生物降火的AdimFlu-S（QIS）在中国内地、孟加拉、巴西和菲律宾的商业化授权。
【探报24H】茂行制药通用型实体瘤CAR-T细胞产品获得FDA孤儿药资格认定。本次孤儿药资格认定主要基于MT027产品完善的临床前研究和在国内开展的研究者发起的临床研究（IIT）中的积极结果。
CLARITY临床试验旨在评估由重组III型人胶原蛋白制成的生物合成角膜（EB-301）治疗由基质病变引起且适合前板层角膜移植手术 (ALK) 的角膜盲。AdimFlu-S（QIS）的生产基地已经获得FDA、EMA的GMP认证。
三叶草生物引进台湾国光生物科技四价裂解流感疫苗。ATAC是一种双功能分子，由能与肝脏细胞表面表达的去唾液酸糖蛋白受体（ASGPR）结合的配体和能与致病性细胞外蛋白结合的另一种配体组成。CLARITY研究是在中国大陆进行的一项注册临床研究，该研究是一项单臂、开放标签研究，正在十几个临床中心进行。北京同仁医院潘志强教授担任该临床研究的首席研究员。
通过利用ASGPR，ATAC能够介导致病性的细胞外蛋白进入肝细胞，然后被溶酶体降解。三叶草生物认为中国内地流感疫苗市场不断增长且稳定，这笔合作将为三叶草生物2023年的财务状况带来增量，并在2024年及以后创造有意义的增长。
在获得孤儿药资格后，MT027产品将有资格享受若干优惠政策，包括FDA对临床研究指导支持、特殊费用减免、在美国享受上市申请快速通道，以及批准上市后产品在美国的七年市场独占权等。01茂行制药通用型实体瘤CAR-T细胞产品获FDA孤儿药资格认定2023年2月17日，茂行制药（苏州）有限公司宣布已收到美国食品药品监督管理局（FDA）孤儿药开发办公室（Office of Orphan Products Development, OOPD）的正式书面回函，其自主研发的靶向B7-H3的同种异体通用型CAR-T细胞治疗产品MT027被授予孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗复发性高级别胶质瘤。
受试者将被随访12个月，以进行安全性和视力改善等疗效终点的评估。Avilar Therapeutics正在开发一类被称为ATAC（ASGPR Targeting Chimeras）的新型蛋白质降解剂。
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